CDMO | Unimedic
Svenska English

Contract development & manufacturer  

Unimedic har lång erfarenhet av industriell läkemedelsutveckling och produktion och äger en mycket gedigen kunskapsbank inom flytande farmaceutiska beredningsformer, sterila och icke sterila. Tack vare företagets vetenskapliga kompetens kan vi vara den naturliga samarbetspartnern vid utveckling, formulering, tillverkning och kvalitetskontroll av läkemedel och läkemedelsnära produkter. Vi arbetar både med små och större bolag. Unimedics samarbete med akademin, industrin och sjukvården är väl etablerat och utgör en extra garant för såväl kvalitet som kunskap och nytänkande.

Med vårt breda och kvalificerade nätverk kan vi med stor flexibilitet genomföra allt från korta punktuppdrag till engagemang i omfattande projekt som omfattar hela kedjan i utvecklingsarbetet – från idé till färdig produkt i storskalig produktion. Unimedic har kompetens och erfarenhet från utveckling av såväl nya som befintliga produkter.

_DSC8479-2b_800_DSC8382a_800

Kvalitetskontroll

I modernt utrustade laboratorier utförs ett stort antal kemiska och mikrobiologiska analyser. Vi analyserar aktiva råvaror (API), excipienter, WFI samt färdiga produkter. Vi använder oss av både farmakopé-metoder och egna utvecklade metoder.

Produktutveckling

Vi arbetar med produktutveckling av sterila och icke-sterila lösningar.
De produktutvecklingstjänster vi kan erbjuda innefattar formuleringsutveckling från laboratorieskala till fullskaletillverkning, utveckling och validering av kemiska och mikrobiologiska analysmetoder samt stabilitetsstudier vid ICH-betingelser. Vi kan även bistå med hjälp vid artworkförändringar och förändringar av primära förpackningsmaterial.

Produktionslinjer

Tillverkning sker på moderna produktionslinjer och ger en effektiv och säker produktion som uppfyller EU-GMP. Vi kan erbjuda följande produktionsalternativ:

  • Sterila injektionsampuller / 1-10 ml
  • Sterila injektionsflaskor (vials) / 10-100 ml
  • Sprithaltiga produkter, explosionsskyddad / 25 – 5000 ml
  • Mixturer och vattenlösliga produkter / 25 – 5000 ml
  • Nasal sprayberedning

Batchstorlekar

Vår produktion är mycket flexibel och kan anpassas för tillverkning av batcher upp till 20 000 liter. Vår avdelning för steril produktion kan hantera batchstorlekar upp till 600 liter. För icke sterila produkter finns möjlighet att bereda batcher upp till 20 000 liter.

Stabilitetsstudier

Vi utför stabilitetsstudier enligt ICH-riktlinjer och har klimatskåp för inlagring av prover. Klimatskåpen har kontinuerlig bevakning av temperatur och luftfuktighet. Vi kan hjälpa till med upplägg och planering av stabilitetsstudie samt att tar fram och säkerställer dokumentation.